JUEVES, 18 DE AGOSTO DE 2022 · 13:31h.

Síguenos en Facebook Síguenos en Twitter Síguenos en YouTube

DCLM.ES · Castilla-La Mancha · Atrapados en la Red

¿Qué nos puede decir la estadística sobre la seguridad de las vacunas?

Por Virgilio Gómez Rubio, Universidad de Castilla-La Mancha y Anabel Forte Deltell, Universitat de València.

13.04.2021

Atrapados en la Red en Castilla-La Mancha

comentarios

A día de hoy es imposible abrir un medio de comunicación o red social y no toparse con el revuelo que ha causado la aparición de efectos secundarios adversos graves en las vacunas de la covid-19.

En concreto, la alarma saltaba el pasado mes de marzo con la aparición de un tipo de trombosis sanguínea rara asociada a la vacunación con AstraZeneca, según la Agencia Europea del Medicamento.

En este contexto resulta comprensible que surjan dudas sobre si la aceleración del proceso de aprobación de las vacunas podría habernos llevado a una situación de riesgo para la salud.

Evidentemente, este tipo de noticias pueden abordarse desde diferentes puntos de vista. Creemos importante hacerlo desde la perspectiva de los datos y el análisis estadístico.

En este sentido, cabe tener en cuenta dos cuestiones. Por una parte, entender los valores que se reportan como riesgo: qué significan y como interpretarlos. Por otro, entender cómo es el proceso de aprobación de un fármaco.

El riesgo desde el punto de vista de los datos

Si leemos el prospecto de cualquier medicamento observaremos que existe una clasificación de los efectos secundarios en raros y muy raros. Se entiende que un efecto secundario es raro cuando esperamos que, de cada 1.000 personas medicadas, solo una lo sufra. Para el caso de los muy raros, esta proporción es de 1 evento por cada 10 000 personas que lo toman.

En el caso concreto de la aparición de trombos con la vacuna de AstraZeneca, el riesgo se estima (a fecha 4 de Abril de 2021) en menos de un caso por cada 100 000 personas vacunadas. En particular, si queremos realizar el cálculo exacto, se trata de dividir los 222 casos detectados entre las 34 millones de personas vacunadas, lo que nos da un valor de 0,65 (menor de 1) por cada 100 000.

Quizás una forma de entender lo que esto significa es compararlo con otros riesgos conocidos. Por ejemplo, el de morir en un accidente de tráfico, que en 2018 fue de menos de 5 casos por cada 100 000 habitantes. O el riesgo sufrir una trombosis de senos venosos cerebrales (como la causada por la vacuna) en la población general, que es de alrededor de 1 caso por cada 100 000 habitantes, según la Sociedad Española de Trombosis y Hemostasia.

Cabe destacar que todos estos riesgos están calculados para una población general, mayor de 20 años, y que, por supuesto, puede cambiar entre colectivos y rangos de edad. De hecho, en el caso de la trombosis (tanto las asociadas a la vacuna como las que no lo están) el riesgo es mayor para mujeres que para hombres. También se encuentran diferencias para distintos grupos de edad, como se puede ver en el estudio realizado por el Winton Centre de Cambridge.

Además es importante entender que el riesgo de trombosis por la vacuna se concentra en las dos semanas posteriores a la administración de la misma, mientras que el resto de riesgos están evaluados para un año.

Ahora bien, ¿por qué no se había estimado este riesgo en el proceso de aprobación de la vacuna? La respuesta más simple es: por una cuestión estadística.

Evaluación de la seguridad de un fármaco

El proceso para aprobar el uso de una vacuna, al que se le conoce como ensayo clínico, consta de varias fases.

En las primeras fases de este ensayo se realiza un primer estudio de la seguridad del fármaco. Primero en un número reducido de pacientes, fase I, donde un síntoma con un riesgo como el del caso que nos ocupa puede pasar desapercibido. La razón es que la probabilidad de observar uno de estos casos es extremadamente pequeña cuando, como sucede en esta fase, el tamaño de la muestra es reducido. En el caso de esta vacuna hablamos de unas 500 personas y, por tanto de una probabilidad de 0,003 de observar al menos un evento.

Si el medicamento pasa esta primera fase, la seguridad vuelve a ser testeada en la fase III donde el grupo de participantes será mayor permitiendo detectar efectos adversos graves menos habituales. Sin embargo, la probabilidad de detectar al menos un caso de este tipo de trombosis sigue siendo muy baja. En el caso de AstraZeneca, donde estamos hablando de alrededor de 12 000 pacientes vacunados, esta probabilidad sería de 0,075.

Después de superar estas fases, la vacuna es comercializada, pero el seguimiento continua en lo que se suele denominar fase IV. Esta es la situación en la que se encuentran actualmente las vacunas que se están administrando. Se trata de una fase en la que es posible que todavía nos encontremos con algún efecto adverso más, pero cuyo riesgo seguirá siendo muy pequeño. Esto no es más que una prueba del éxito de los mecanismos de farmacovigilancia, capaces de detectar incluso los riesgos menos frecuentes y poder evaluarlos.

En cualquier caso, es importante comparar los riesgos asociados a estos eventos con los asociados a la enfermedad que pretenden prevenir. Por ejemplo, con el riesgo de sufrir trombosis asociada a la covid-19 que la Sociedad Española de Trombosis y Hemostasia estima entre 1.000 casos por cada 100 000 personas con covid-19 leve (un 1 %) y 25 000 por cada 100 000 en los casos más graves (un 25 %).The Conversation

Virgilio Gómez Rubio, Profesor titular en el Departamento de Matemáticas, Universidad de Castilla-La Mancha, Universidad de Castilla-La Mancha y Anabel Forte Deltell, Doctora en Matemáticas y profesora en la Universidad de Valencia, Departamento de Estadística e Investigación Operativa, Universitat de València

Este artículo fue publicado originalmente en The Conversation. Lea el original.

 

#astrazeneca
#riesgos vacunas
#trombos
#vacunas
VOLVER

LA VENTANA DE CLM

EL OBSERVADOR

Cielos poco nubosos y máximas hasta los 30 grados para este Jueves

Las temperaturas oscilarán entre los 15 y los 29 grados en Albacete, 18 y 28 en Ciudad Real, 11 y 28 grados en Cuenca, 14 y 30 en Guadalajara y entre 17 y 29 grados en Toledo.

INCENDIOS ACTIVOS HOY: El fuego de Añón del Moncayo (Zaragoza) continúa sin estar controlado

Ultima hora de los incendios activos en Castilla-La Mancha y también de aquellos en los que participan los bomberos de la región.

EL ESPACIO DE LA disCAPACIDAD: El Ayuntamiento de Toledo celebra este viernes el 'Día de la Feria sin ruido' en atención a las personas con Autismo

Las ultimas noticias relacionadas con la discapacidad, la accesibilidad y la integración social.

FACUA alerta de las 10 irregularidades que se están cometiendo en conciertos y festivales este verano

No permitir la entrada con comida ni bebida, cancelaciones por una mala gestión, rechazar pagos en efectivo, cobrar por recuperar el dinero de las pulseras 'cashless', excesos de aforo...

MOTOR: Tier lanza un test de alcoholemia en su aplicación

Ultimas noticias relacionadas con el tráfico y motor.

LOS DEPORTES EN CLM HOY: El Gobierno regional destaca que la próxima temporada 56 equipos de CLM participarán en competiciones nacionales

El vicepresidente del Gobierno regional, José Luis Martínez Guijarro, asistió anoche a la final y a la entrega de premios del Trofeo Junta de Comunidades de Balonmano.

LO ÚLTIMO / LO MÁS LEIDO

SEQUÍA: Los embalses bajan hasta el 37,9% de su capacidad total, su peor situación desde 1995

Sique aquí la últimas noticias relacionadas con el agua y la sequía.

TRIBUNALES: Villarejo no abrió la puerta de su casa al forense y se queja de la insistencia del tribunal

Juicios relevantes, abusos sexuales, agresiones, tráfico de drogas, crímenes...

ESTRENOS DE CINE: La cinta de terror 'Nop' y la comedia francesa 'Dios mío, ¿pero qué nos has hecho?', desde mañana en los cines

Los principales estrenos de cine de esta semana se adelantan a este jueves 18 de agosto.

RTVE arranca el viernes la retransmisión de La Vuelta 2022

La Vuelta a España 2022 comienza este viernes y, con ella, RTVE arranca con la retransmisión especial que ha planificado para este evento, con emisiones a través de La 1, Teledeporte, RNE, RTVE.es y RTVE...

RELATOS BREVES DURANTE EL CONFINAMIENTO

Envíanos tu relato a contacta@dclm.es

5 PREGUNTAS SIN LLAMARLE DE USTED

FORO DE EDUCACIÓN

¿Que educación queremos?

Entra en este FORO, esperamos tu opinión.

LAS CORTES CLM

Sigue en directo toda la actividad de nuestras Cortes
Plenos, Comisiones y comparecencias de portavoces en conferencias informativas.

BLOGS

Edita: Castilla La Mancha Digital S.L.
CIF: B45705647
contacta@dclm.es   publicidad@dclm.es

DCLM.es. se reserva todos los derechos como autor colectivo de este periódico y, al amparo del art. 32.1 de la Ley de Propiedad Intelectual, expresamente se opone a la consideración como citas de las reproducciones periódicas efectuadas en forma de reseñas o revista de prensa. Sin la previa autorización por escrito de la sociedad editora, esta publicación no puede ser, ni en todo ni en parte, reproducida, distribuida,comunicada públicamente, registrada o transmitida por un sistema de recuperación de información, ni tratada o explotada por ningún medio o sistema, sea mecánico, fotoquímico, electrónico, magnético, electro óptico, de fotocopia o cualquier otro en general.