MARTES, 25 DE JUNIO DE 2024 · 04:16h.

Síguenos en Facebook Síguenos en Twitter Síguenos en YouTube

DCLM.ES · Castilla-La Mancha · Atrapados en la Red

Por qué no se puede (ni se debe) fabricar una vacuna para la COVID-19 en un tiempo récord

Por Carmen Álvarez Domínguez.

13.09.2020

Atrapados en la Red en Castilla-La Mancha

comentarios

Entre dos y cuatro años. Ese es el tiempo que se suele necesitar para preparar una nueva vacuna como la del virus SARS-CoV-2, responsable de la pandemia de COVID-19. Durante ese tiempo se realizan múltiples ensayos clínicos con un alto número de voluntarios sanos. Y la vacuna solo se considera apta si se alcanzan buenos resultados en tres fases consecutivas en las que se examina su seguridad, eficacia y efectividad para brindar inmunidad duradera, esto es, proteger del agente infeccioso durante mucho tiempo (o toda la vida).

La pregunta que a todos nos ronda es, ¿se puede acortar el proceso? Sí, solapando parcialmente las tres fases en el tiempo. Pero nunca por debajo de los 18 meses. Lo que en el caso de la COVID-19 implica esperar a la primavera de 2021.

Las tres fases de los ensayos

La primera fase del ensayo clínico de una vacuna examina si induce toxicidades mortales o patologías graves en veinte o cien voluntarios sanos reclutados. Esta fase suele llevar como mínimo tres meses.

Le sigue una segunda fase en la que se evalúa la respuesta inmunológica frente al agente infeccioso, las dosis de la vacuna y el esquema de vacunación. Para ello se reclutan entre 200 y 500 voluntarios. Normalmente, en esta fase segunda se trabaja con voluntarios adultos entre 18 y 55 años, sanos, que no hayan pasado la infección. Y en el caso de pandemia actual de COVID-19, al ser los ancianos los más vulnerables, se incluye un grupo de individuos mayores de 65 años sanos.

En ambos grupos de voluntarios se prueba la vacuna completa. Pero a la mitad de ellos, elegidos al azar, en vez de la vacuna completa se les inyecta “placebo”, es decir, la formulación de la vacuna sin el antígeno del patógeno responsable de la respuesta inmunológica. Es deseable que los voluntarios convivan con el agente infeccioso para examinar si la vacuna puede proteger de la infección. En el caso de la situación actual del virus SARS-CoV-2, hay países en la primera ola de la infección y otros en la segunda ola. Esta segunda fase de ensayos suele durar al menos seis meses.

La fase tres tiene como objetivo comprobar la respuesta inmunológica a largo plazo. En esta fase se reclutan millares de voluntarios, normalmente entre treinta y cincuenta mil personas, con idénticas características y grupos que en la fase anterior. Es decir, estar sanos y no haber pasado la infección.

Al incluir un número muy alto de voluntarios, esta fase tiene un gran valor estadístico, tanto para poder detectar toxicidades secundarias, que hubieran pasado inadvertidas en la fase anterior y que nunca son toxicidades graves sino leves, como para establecer la eficacia de la vacuna. Normalmente se requiere que sea superior al 60%, aunque en el caso de COVID-19 la OMS propone exigir solo un mínimo del 30%, y considerar idóneo un 50%. Esta fase suele tener una duración mínima de seis meses, aunque lo más habitual son nueve o más.

Teniendo en cuenta todas estas fases, el tiempo mínimo de ensayos es de 15 a 18 meses.

¿Son realistas los anuncios de una vacuna para noviembre?

¿Sería posible tener entonces la primera vacuna de COVID-19 para octubre o noviembre, como se escucha ya en distintos medios? Si nos atenemos a las fases necesarias para su aprobación, no. Pero tampoco es recomendable. Entre otras cosas porque no solo hay que cumplir estas fases, sino que también hay que tener en cuenta la evaluación final de los resultados de la última fase por las agencias reguladoras y el seguimiento de los individuos vacunados.

Para colmo, una vez aprobada, hace falta cierto tiempo para producir la vacuna, pasarla por los controles de calidad y detectar posibles efectos secundarios. En el caso de la posible vacuna para SARS-CoV-2, para que tenga una cobertura global con un número muy alto de dosis haría falta añadir como mínimo unos tres meses más. Aunque ya hay compañías que la están empezando a fabricar antes de que pase por todos los ensayos con éxito, lo que si todo va bien podría acelerar también el proceso.

Por lo tanto, si todo sale bien con las vacunas en fase III actuales para la pandemia COVID-19, las fechas más probables serían a partir de enero o febrero del próximo año.

Los inconvenientes de ir con prisas

¿Pueden unos ensayos apresurados afectar a su eficacia? Si no se siguen estos plazos razonables de las tres fases completas de ensayos clínicos para la preparación de una vacuna, es muy posible que se vea afectada la eficacia, que discrimina los resultados entre individuos vacunados y no vacunados.

Llegados a este punto, conviene aclarar las diferencias entre eficiencia y eficacia de una vacuna:

  • Eficacia de una vacuna es el porcentaje de reducción de la incidencia de una enfermedad infecciosa en los individuos vacunados frente al grupo de individuos que no se vacuna (grupo placebo). Se mide en la fase tercera del diseño de una vacuna.

  • Efectividad de una vacuna es la capacidad de una vacuna de proteger frente a una infección cuando se aplica en condiciones reales, algo que se evalúa una vez completados los ensayos clínicos, con todas sus fases. Es decir, es la evaluación que se hace una vez está comercializada. Que también es importante.

Además, las prisas podrían impedir que se evalúe por qué en algunos sujetos no se consigue protección suficiente, si existe una razón genética para ello o si se puede modular la formulación de la vacuna para conseguir una protección adecuada universal.

Acelerando el proceso tampoco pueden evaluarse bien las toxicidades secundarias, ni las razones científicas de estas toxicidades. Esto último sería especialmente importante para individuos con ciertas patologías (diabetes, enfermedades cardiovasculares crónicas o respiratorias graves o cáncer), que en el caso del virus de SARS-CoV-2 son de alto riesgo y candidatos a vacunarse en las primeras etapas.

En resumen, se pueden acortar los tiempos para preparar una vacuna frente a un agente infeccioso que supone un gran desafío mundial. Pero siempre dentro de unos límites que no condicionen ni la eficacia, ni la efectividad, ni la seguridad de todos los posibles candidatos a vacunarse.The Conversation

Carmen Álvarez Domínguez, Bioquímica y bióloga molecular, profesora de Procesos Sanitarios en la Facultad de Educación e investigadora en Inmunoterapia, UNIR - Universidad Internacional de La Rioja.

Este artículo fue publicado originalmente en The Conversation. Lea el original.

 

VOLVER

LA VENTANA DE CLM

EL OBSERVADOR

Este martes, en Castilla-La Mancha: cielos despejados y tormentas secas por la tarde

Las temperaturas oscilarán entre los 17 y los 31 grados en Albacete, entre los 21 y los 37 en Ciudad Real, entre 16 y 33 grados en Cuenca, entre 17 y 35 grados en Guadalajara y entre 20 y 37 grados en...

Las noticias del finde

Por P. Moratilla

BONOLOTO Y EL GORDO DE LA PRIMITIVA

Combinación ganadora en el sorteo del domingo, 23 de junio.

5 PREGUNTAS SIN LLAMARLE DE USTED

LO ÚLTIMO / LO MÁS LEIDO

Cabañero subraya la importancia de las bandas y academias de música en el desarrollo sociocultural de cada localidad

El presidente de la Diputación, junto al diputado del Área Social, José González, ha recibido en el Palacio Provincial a la Unión Musical de Hoya Gonzalo en su 40 aniversario para conmemorar el Día Europeo...

VENTANA NEGRA: Nuevo crimen machista en Gerona

Sería la víctima número 16 de violencia de género de este año y la 1.260 desde 2003, cuando se empezaron a recopilar datos.

Abierto el plazo de preinscripción para la primera edición del Máster de Artesanía

Está organizado por el Gobierno regional y la Universidad de CLM.

CMM premia la calidad de una mini-serie sobre la muerte del periodista José Couso

El galardón se encuadra dentro de Conecta Fiction&Entertaiment, el mercado profesional audiovisual que se celebra estos días en Toledo y que CMM patrocina.

RELATOS BREVES DURANTE EL CONFINAMIENTO

Envíanos tu relato a contacta@dclm.es

España rechaza totalmente enviar tropas españolas a Ucrania a adiestrar militares para no escalar el conflicto

Así lo ha asegurado la ministra de Defensa, Margarita Robles, en una entrevista concedida a Telecinco, después de que Francia vaya a enviar instructores a centros de formación militar en territorio ucraniano,...

LAS CORTES CLM

Sigue en directo toda la actividad de nuestras Cortes
Plenos, Comisiones y comparecencias de portavoces en conferencias informativas.

El Constitucional anula la condena por prevaricación en el 'caso ERE' para la exministra socialista Magdalena Álvarez

La decisión no ha sido adoptada por unanimidad, toda vez que ha contado con el voto en contra de los cuatro magistrados del ala conservadora.

Manoli Nieto destaca el "trabajo ejemplar" de la Asociación Lantana en la atención a las personas mayores y con discapacidad

La delegada provincial de Igualdad ha recordado que la Asociación Lantana desarrolla cinco proyectos SEPAP-MejoraT en la provincia de Ciudad Real en colaboración con la Junta de Comunidades, dos de ellos...

Los vinos de calidad de Castilla-La Mancha se presentan en tres salones celebrados en Madrid, Valencia y Sevilla

Castilla-La Mancha cuenta con la mitad de la superficie de viñedo a nivel nacional: 450.000 hectáreas cultivadas por cerca de 80.000 viticultores.

El 'Berenguela Festival' de Bolaños de Calatrava se celebrará hasta el día 30 con visitas, teatro y música

En su tercera edición contará con el apoyo de la Diputación provincial de Ciudad Real, presidida por Miguel Ángel Valverde

Serrano (PP) lamenta que Page viva "en una burbuja" negándose a atender la situación de las familias y las empresas de la región con un alivio fiscal

Señala que el jueves el PSOE votó no a una propuesta del PP para bajar los impuestos a los castellanomanchegos

Sánchez denuncia las falsedades del PP en política fiscal en CLM: "Solo quieren beneficiar a unos pocos y suben masivamente impuestos con Vox".

La diputada socialista recuerda que el PP se olvida de la mayoría de las rentas con sus propuestas fiscales, pues están dirigidas a apenas un 2% de la población con las rentas más altas de la región.

El Parque Científico y Tecnológico de Castilla-La Mancha continúa su crecimiento duplicando el número de empresas desde el año 2015

Se ha aprobado un plan de medidas antifraude y código anticorrupción, así como un protocolo destinado a la prevención y actuación frente al acoso sexual y/o acoso por razón de sexo.

BLOGS

Edita: Castilla La Mancha Digital S.L.
CIF: B45705647
contacta@dclm.es   publicidad@dclm.es

kızılay dershane

DCLM.es. se reserva todos los derechos como autor colectivo de este periódico y, al amparo del art. 32.1 de la Ley de Propiedad Intelectual, expresamente se opone a la consideración como citas de las reproducciones periódicas efectuadas en forma de reseñas o revista de prensa. Sin la previa autorización por escrito de la sociedad editora, esta publicación no puede ser, ni en todo ni en parte, reproducida, distribuida,comunicada públicamente, registrada o transmitida por un sistema de recuperación de información, ni tratada o explotada por ningún medio o sistema, sea mecánico, fotoquímico, electrónico, magnético, electro óptico, de fotocopia o cualquier otro en general.

eryaman dershaneen iyi dershane 2024